注册专员/主管
职责概述
1. 负责郑州公司IVD试剂产品的注册和上市后监控。
岗位职责
1. 熟悉政府监管部门，尤其河南省药监局，对体外诊断试剂相关的法律法规以及相关办事部门工作流程(省药监注册处，审评中心，医疗器械检测所等)；
2. 按照公司拟申报产品的要求收集相应法规和标准要求，规划注册路径并与相关部门配合实施；
3. 统筹管理郑州分公司新产品注册、已上市产品的变更及换证工作， 指导研发、生产等部门按照法规要求准备产品注册申报资料；
4. 参与产品研发的评审会议，在产品研发过程中提供法规要求的输入。
任职要求
1. 生物、化学、制药相关专业背景；
2. 至少3年以上医疗器械注册经验（体外诊断试剂相关经验者优先），熟悉国内注册法规文件及注册流程 ；
3. 具有较强的沟通能力和人际协调能力。
简历投递：HR@pinnaclesdx.com